Tillykke til Singclean med at have fået MDR-certifikatet for viskoelastisk opløsning til oftalmisk kirurgi!Det formodes at være det første MDR-certifikat for OVD i Kina. Tak, vores stærke regulatoriske anliggender (RA) team for alt jeres hårde arbejde!
Siden den 26. maj 2021 er CE-certificeringen af medicinsk udstyr officielt trådt ind i MDR-æraen fra MDD.
Den nye MDR stiller strengere krav til virksomheder inden for medicinsk udstyr. For kinesiske eksportører af medicinske produkter stiger omkostningerne, certificeringscyklusserne forlænges, og overholdelsesrisikoen stiger.
MDR'en er fire gange så stor som MDD'en og har vægt på enhedssikkerhed. Fabrikanter af medicinsk udstyr skal opdatere kliniske data, teknisk dokumentation og mærkning for alle enheder og sikre, at enheden er designet, fremstillet og sporet i overensstemmelse med MDR's krav. Det er aldrig let at få MDR. Men på grund af det hårde arbejde af regulatoriske anliggender (RA) team, får Singclean MDR fra OVD med succes.
Her er kort om SingcleanOVD: det er en farveløs og gennemsigtig gel, sammensat af højt oprenset natriumhyaluronat opløst i bufferet saltvand. Det fungerer som et kirurgisk hjælpemiddel ved ophthalmisk anterior og posterior segmentkirurgi, herunder: Kataraktekstraktion, Corneal transparent, Glaukom, Filtrering og sekundær linseimplantation.
