Forordning om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 erstatter det nuværende direktiv om medicinsk udstyr (MDD) og direktivet om aktivt implanterbart medicinsk udstyr (AIMD), mens IVDR erstatter in vitro-diagnosedirektivet (IVDD).
EU-forordningen om medicinsk udstyr 2017/745 (eller EU MDR 2017/745) vil være obligatorisk fra maj 2020 (medmindre overgangsperioden forlænges). In vitro-diagnoseostisk medicinsk udstyrsforordning (IVDR) anvendes fra maj 2022.
Hvordan medicinsk udstyr segmenteres i Europa
I det væsentlige falder alle enheder i fire grundlæggende kategorier:
• Ikke-invasive enheder
• Invasiv medicinsk udstyr
• Aktiv medicinsk udstyr
• Særlige regler (inklusive antikonceptionsmiddel, desinfektionsmiddel og radiologisk diagnostisk udstyr)
MDR (Medical Device Regulation) har et par ekstra særlige regler, herunder en for nanomaterialer.
Enheder er yderligere opdelt i de nedenfor anførte klasser.
Klasse I - Forudsat ikke-steril eller ikke har en målefunktion (lav risiko)
Klasse I - Forudsat steril og / eller har en målefunktion (lav / mellemrisiko); MDR tilføjer til denne gruppe genanvendelige kirurgiske instrumenter som klasse I genanvendelige kirurgiske instrumenter.
Klasse IIa (mellemrisiko)
Klasse IIb (mellem / høj risiko)
Klasse III (høj risiko)
Specifikke klassificeringsregler er anført i BILAG IX til direktiv 93/42 / EØF
Uddrag:
”III. KLASSIFIKATION
▼B
III. KLASSIFIKATION
1. Ikke-invasive enheder
1.1. Regel 1
Alle ikke-invasive enheder er i klasse I, medmindre en af reglerne er angivet
i det følgende gælder.
1.2. Regel 2
Alle ikke-invasive apparater beregnet til kanalisering eller opbevaring af blod, krop
væsker eller væv, væsker eller gasser med henblik på eventuel infusion,
administration eller introduktion i kroppen er i klasse IIa:
—hvis de kan være tilsluttet et aktivt medicinsk udstyr i klasse IIa eller a
højere klasse
—hvis de er beregnet til brug til opbevaring eller kanalisering af blod eller andet
kropsvæsker eller til opbevaring af organer, dele af organer eller kropsvæv
i alle andre tilfælde er de i klasse I.
1993L0042 - DA - 11.10.2007 - 005.001 - 53
▼B
1.3. Regel 3
Alle ikke-invasive enheder beregnet til at ændre det biologiske eller kemiske
sammensætning af blod, andre kropsvæsker eller andre væsker beregnet til
infusion i kroppen er i klasse IIb, medmindre behandlingen består af
filtrering, centrifugering eller udveksling af gas, varme, i hvilket tilfælde de er i
Klasse IIa.
1.4. Regel 4
Alle ikke-invasive enheder, der kommer i kontakt med skadet hud:
—er i klasse I, hvis de er beregnet til at blive brugt som en mekanisk barriere til
komprimering eller til absorption af ekssudater,
—er i klasse IIb, hvis de hovedsageligt er beregnet til sår
der har brudt dermis og kun kan heles ved sekundær hensigt,
—er i klasse IIa i alle andre tilfælde, inklusive apparater, der hovedsageligt er beregnet til
at styre et sårs mikro-miljø.
2. Indgribende enheder
2.1. Regel 5
►M5 Alle invasive enheder med hensyn til kropsåbninger, bortset fra
kirurgisk invasive enheder, og som ikke er beregnet til forbindelse til
et aktivt medicinsk udstyr, eller som er beregnet til forbindelse til en aktiv
medicinsk udstyr i klasse I:◄
—er i klasse I, hvis de er beregnet til kortvarig brug,
—er i klasse IIa, hvis de er beregnet til kortvarig brug, undtagen hvis de er
bruges i mundhulen så langt som svelget, i en øregang op til
øre tromlen eller i en næsehulrum, i hvilket tilfælde de er i klasse I,
—er i klasse IIb, hvis de er beregnet til langvarig brug, medmindre de er
bruges i mundhulen så langt som svelget, i en øregang op til
øre tromme eller i en næsehulrum og er ikke ansvarlige for at blive absorberet af
slimhinden, i hvilket tilfælde de er i klasse IIa.
Alle invasive apparater med hensyn til kropsåbninger, undtagen kirurgisk
invasive enheder, beregnet til forbindelse til et aktivt medicinsk udstyr i
Klasse IIa eller en højere klasse er i klasse IIa.
▼M5
2.2. Regel 6
Alle kirurgisk invasive enheder beregnet til kortvarig brug er i klasse IIa
medmindre de er:
—bestemt specifikt til at kontrollere, diagnosticere, overvåge eller rette en defekt af
hjertet eller det centrale kredsløbssystem gennem direkte kontakt med
disse dele af kroppen, i hvilket tilfælde de er i klasse III,
—genanvendelige kirurgiske instrumenter, i hvilket tilfælde de er i klasse I,
—beregnet specifikt til brug i direkte kontakt med centralnerven
system, i hvilket tilfælde de er i klasse III,
—beregnet til at levere energi i form af ioniserende stråling, i hvilket tilfælde
de er i klasse IIb,
—beregnet til at have en biologisk virkning eller være helt eller hovedsageligt absorberet
i hvilket tilfælde de er i klasse IIb,
—beregnet til administration af medicin ved hjælp af et leveringssystem, hvis dette
udføres på en måde, der er potentielt farlig under hensyntagen til
anvendelsesmåde, i hvilket tilfælde de er i klasse IIb.
▼B
2.3. Regel 7
Alle kirurgisk invasive enheder beregnet til kortvarig brug er i klasse IIa
medmindre de er beregnet til:
▼M5
—enten specifikt for at kontrollere, diagnosticere, overvåge eller rette en defekt af
hjertet eller det centrale kredsløbssystem gennem direkte kontakt med
disse dele af kroppen, i hvilket tilfælde de er i klasse III,
1993L0042 - DA - 11.10.2007 - 005.001 - 54
▼B
—eller specifikt til brug i direkte kontakt med centralnervesystemet,
i hvilket tilfælde de er i klasse III,
—eller at levere energi i form af ioniserende stråling, i hvilket tilfælde de
er i klasse IIb,
—eller for at have en biologisk virkning eller at blive helt eller hovedsageligt optaget i
i hvilket tilfælde de er i klasse III,
—eller at gennemgå kemisk ændring i kroppen, medmindre enhederne er
anbragt i tænderne eller til administration af medicin, i hvilket tilfælde de er i
Klasse IIb.
2.4. Regel 8
Alle implanterbare enheder og langtids kirurgisk invasive enheder er i
Klasse IIb, medmindre de er beregnet til:
—skal anbringes i tænderne, i hvilket tilfælde de er i klasse IIa,
—skal bruges i direkte kontakt med hjertet, det centrale kredsløbssystem
eller det centrale nervesystem, i hvilket tilfælde de er i klasse III,
—at have en biologisk virkning eller at blive helt eller hovedsageligt absorberet, i hvilken
hvis de er i klasse III,
—eller at gennemgå kemisk ændring i kroppen, medmindre enhederne er
anbragt i tænderne eller til administration af medicin, i hvilket tilfælde de er i
Klasse III.
3. Yderligere regler, der gælder for aktive enheder
3.1. Regel 9
Alle aktive terapeutiske apparater beregnet til at administrere eller udveksle energi er
i klasse IIa, medmindre deres egenskaber er af en sådan art, at de kan administrere eller
udveksle energi til eller fra den menneskelige krop på en potentielt farlig måde,
under hensyntagen til arten, densiteten og anvendelsesstedet for
energi, i hvilket tilfælde de er i klasse IIb.
Alle aktive enheder beregnet til at kontrollere eller overvåge aktiviteten
terapeutiske apparater i klasse IIb eller bestemt direkte til at påvirke
ydeevnen for sådanne enheder er i klasse IIb.
3.2. Regel 10
Aktive enheder beregnet til diagnose er i klasse IIa:
—hvis de er beregnet til at levere energi, der vil blive absorberet af
menneskelig krop, undtagen enheder, der bruges til at belyse patientens' s krop, i
det synlige spektrum
—hvis de er beregnet til at forestille sig in vivo distribution af radiofarmaceutiske midler,
—hvis de er beregnet til at tillade direkte diagnose eller overvågning af vital
fysiologiske processer, medmindre de specifikt er beregnet til overvågning af vitale fysiologiske parametre, hvor variationenes art er
sådan at det f.eks. kan resultere i øjeblikkelig fare for patienten
variationer i hjertepræstation, respiration, aktivitet af CNS, hvori
hvis de er i klasse IIb.
Aktive apparater beregnet til at udsende ioniserende stråling og beregnet til diagnostisk og terapeutisk interventionsradiologi inklusive enheder, der
kontrollere eller overvåge sådanne enheder, eller som direkte påvirker deres
ydeevne er i klasse IIb.
Regel 11
Alle aktive enheder beregnet til administration og / eller fjernelse af medicin, krop
væsker eller andre stoffer til eller fra kroppen er i klasse IIa, medmindre dette
gøres på en måde:
—det er potentielt farligt under hensyntagen til arten af
stoffer involveret, fra den del af det berørte organ og af
anvendelsesmåde, i hvilket tilfælde de er i klasse IIb.
3.3. Regel 12
Alle andre aktive enheder er i klasse I.
1993L0042 - DA - 11.10.2007 - 005.001 - 55
▼B
4. Særlige regler
4.1. Regel 13
Alle enheder, der indgår som en integreret del af et stof, der, hvis det bruges
separat kan betragtes som et lægemiddel som defineret i
Artikel 1 i direktiv►M5 2001/83 / EF◄, og som kan handle
på det menneskelige legeme med handling, der er hjælpemiddel til enhederne, er i
Klasse III.
▼M5
Alle enheder, der indgår som en integreret del af et humant blodderivat, er
i klasse III.
▼B
4.2. Regel 14
Alle enheder, der bruges til prævention eller forebyggelse af transmission af
seksuelt overførte sygdomme er i klasse IIb, medmindre de er implanterbare eller
invasive enheder på lang sigt, i hvilket tilfælde de er i klasse III.
4.3. Regel 15
Alle enheder bestemt specifikt til brug til desinfektion, rengøring,
skylning eller, hvor det er relevant, hydratiserende kontaktlinser er i klasse IIb.
Alle enheder beregnet specifikt til at desinficere medicinsk udstyr
er i klasse IIa.►M5 Medmindre de specifikt skal bruges til at desinficere invasive enheder, i hvilket tilfælde de er i klasse IIb.◄
Denne regel gælder ikke for produkter, der er beregnet til medicinsk rengøring
andre apparater end kontaktlinser ved hjælp af fysisk handling.
4.4. Regel 16
►M5 enheder◄specifikt beregnet til registrering af røntgendiagnosticering
billeder er i klasse IIa.
4.5. Regel 17
Alle enheder fremstillet ved hjælp af dyrevæv eller derivater der er gengivet
ikke-levedygtige er klasse III, medmindre sådanne enheder er beregnet til at komme
kun i kontakt med intakt hud.
5. Regel 18
Uanset andre regler er blodposerne i klasse IIb. ”
EU MDR 2017/745 har 4 hovedkategorier for klassificering af medicinsk udstyr:
Klasse I
Klasse IIa
Klasse IIb
Klasse III
Dette går fra produkter med lav risiko (klasse I) til produkter med høj risiko (klasse III).
3 underklasser under klasse I:
Klasse er: Det er et klasse I-produkt, der leveres sterilt
Klasse Im: Det er et produkt med en målefunktion
Klasse Ir: Ny underklasse for produkter, der oparbejdes.
Og for disse 3 underklasser, skal et bemyndiget organ være involveret i certificeringen. Men kun for den specifikke underklasse (Sterilisering, målefunktion eller oparbejdningsvalidering)
Specifikke klassificeringsregler er anført i BILAG VIII til EU MDR 2017/745
Uddrag:
”KAPITEL III
KLASSIFICERINGSREGLER
4. IKKE-INVASIVE ENHEDER
4.1. Regel 1
Alle ikke-invasive enheder er klassificeret som klasse I, medmindre en af nedenstående regler finder anvendelse.
4.2. Regel 2
Alle ikke-invasive anordninger beregnet til kanalisering eller opbevaring af blod, kropsvæsker, celler eller væv, væsker eller gasser
med henblik på eventuel infusion, administration eller introduktion i kroppen klassificeres som klasse IIa:
—hvis de kan være tilsluttet en aktiv enhed klasse IIa, klasse IIb eller klasse III; eller
—hvis de er beregnet til anvendelse til kanalisering eller opbevaring af blod eller andre kropsvæsker eller til opbevaring af organer, dele
af organer eller legemsceller og væv undtagen blodposer; blodposer er klassificeret som klasse IIb.
I alle andre tilfælde er sådanne enheder klassificeret som klasse I.
4.3. Regel 3
Alle ikke-invasive anordninger beregnet til at modificere den biologiske eller kemiske sammensætning af humane væv eller celler,
blod, andre kropsvæsker eller andre væsker beregnet til implantation eller administration i kroppen er klassificeret
som klasse IIb, medmindre behandlingen, som enheden anvendes til, består af filtrering, centrifugering eller udveksling af
gas, varme, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse IIa.
Alle ikke-invasive anordninger, der består af et stof eller en blanding af stoffer, der er beregnet til at blive brugt in vitro direkte
kontakt med humane celler, væv eller organer taget fra den menneskelige krop eller brugt in vitro med humane embryoner
før deres implantation eller administration i kroppen klassificeres som klasse III.
4.4. Regel 4
Alle ikke-invasive anordninger, der kommer i kontakt med skadet hud eller slimhinde, klassificeres som:
—klasse I, hvis de er beregnet til at blive brugt som en mekanisk barriere, til komprimering eller til absorption af ekssudater;
—klasse IIb, hvis de hovedsageligt er beregnet til at blive brugt til skader på hud, der har brudt dermis eller
slimhinde og kan kun heles ved sekundær hensigt;
5.5.2017 DA Den Europæiske Unions Tidende L 117/141
—klasse IIa, hvis de hovedsageligt er beregnet til at styre mikromiljøet for såret hud eller slim
membran; og
—klasse IIa i alle andre tilfælde.
Denne regel gælder også for de invasive anordninger, der kommer i kontakt med skadet slimhinde.
5. INVASIVE ENHEDER
5.1. Regel 5
Alle invasive apparater med hensyn til kropsåbninger, undtagen kirurgisk invasive apparater, som ikke er beregnet til
til forbindelse til en aktiv enhed eller som er beregnet til forbindelse til en aktiv enhed i klasse I klassificeres som:
—klasse I, hvis de er beregnet til kortvarig brug;
—klasse IIa, hvis de er beregnet til kortvarig brug, undtagen hvis de bruges i mundhulen indtil svælg,
i en øregang op til ørehumlen eller i næsehulen, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse I; og
—klasse IIb, hvis de er beregnet til langvarig brug, undtagen hvis de bruges i mundhulen indtil svælget,
i en øregang op til øre tromlen eller i næsehulen og kan ikke blive absorberet af slimhinden
membran, i hvilket tilfælde de er klassificeret som klasse IIa.
Alle invasive enheder med hensyn til kropsåbninger, bortset fra kirurgisk invasive enheder, beregnet til forbindelse
til en klasse IIa, klasse IIb eller klasse III aktiv anordning er klassificeret som klasse IIa.
5.2. Regel 6
Alle kirurgisk invasive apparater beregnet til kortvarig brug klassificeres som klasse IIa, medmindre de:
—er specifikt beregnet til at kontrollere, diagnosticere, overvåge eller rette en defekt i hjertet eller det centrale
cirkulationssystemet gennem direkte kontakt med de dele af kroppen, i hvilket tilfælde de klassificeres som
klasse III;
—er genanvendelige kirurgiske instrumenter, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse I;
—er beregnet specifikt til brug i direkte kontakt med hjertet eller det centrale kredsløbssystem eller det centrale
nervesystemet, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse III;
—er beregnet til at levere energi i form af ioniserende stråling, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse IIb;
—har en biologisk virkning eller absorberes helt eller hovedsageligt, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse IIb; eller
—er beregnet til administration af lægemidler ved hjælp af et leveringssystem, hvis sådan administration af
et lægemiddel udføres på en måde, der er potentielt farlig under hensyntagen til tilstanden af
ansøgning, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse IIb.
5.3. Regel 7
Alle kirurgisk invasive apparater beregnet til kortvarig brug klassificeres som klasse IIa, medmindre de:
—er specifikt beregnet til at kontrollere, diagnosticere, overvåge eller rette en defekt i hjertet eller det centrale
cirkulationssystemet gennem direkte kontakt med de dele af kroppen, i hvilket tilfælde de klassificeres som
klasse III;
—er beregnet specifikt til brug i direkte kontakt med hjertet eller det centrale kredsløbssystem eller det centrale
nervesystemet, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse III;
—er beregnet til at levere energi i form af ioniserende stråling, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse IIb;
—har en biologisk virkning eller absorberes helt eller hovedsageligt, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse III;
—er beregnet til at gennemgå kemisk ændring i kroppen, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse IIb, undtagen hvis
enhederne anbringes i tænderne; eller
—er beregnet til administration af medicin, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse IIb.
L 117/142 DA Den Europæiske Unions Tidende 5.5.2017
5.4. Regel 8
Alle implanterbare enheder og langtids kirurgisk invasive enheder klassificeres som klasse IIb, medmindre de:
—er beregnet til at blive anbragt i tænderne, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse IIa;
—er beregnet til at blive brugt i direkte kontakt med hjertet, det centrale kredsløbssystem eller centralnerven
system, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse III;
—har en biologisk virkning eller absorberes helt eller hovedsageligt, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse III;
—er beregnet til at gennemgå kemiske ændringer i kroppen, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse III, undtagen hvis
enheder anbringes i tænderne;
—er beregnet til administration af lægemidler, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse III;
—er aktive implanterbare enheder eller deres tilbehør, i hvilke tilfælde de er klassificeret som klasse III;
—er brystimplantater eller kirurgiske masker, i hvilke tilfælde de klassificeres som klasse III;
—er samlede eller delvis fælles udskiftning, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse III med undtagelse af
hjælpekomponenter såsom skruer, kiler, plader og instrumenter; eller
—er implantater til udskiftning af rygmarv eller er implanterbare enheder, der kommer i kontakt med rygmarven
kolonne, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse III med undtagelse af komponenter såsom skruer,
kiler, plader og instrumenter.
6. AKTIVE ENHEDER
6.1. Regel 9
Alle aktive terapeutiske apparater beregnet til administration eller udveksling af energi klassificeres som klasse IIa, medmindre deres
egenskaber er sådan, at de kan administrere energi til eller udveksle energi med den menneskelige krop i
en potentielt farlig måde under hensyntagen til energiens art, densitet og anvendelsessted i energien
i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse IIb.
Alle aktive enheder beregnet til at kontrollere eller overvåge ydeevnen for aktive terapeutiske klasse IIb - enheder, eller
beregnet direkte til at påvirke ydelsen af sådanne enheder er klassificeret som klasse IIb.
Alle aktive apparater beregnet til at udsende ioniserende stråling til terapeutiske formål, herunder apparater, der kontrollerer eller
overvåge sådanne enheder, eller som direkte påvirker deres ydelse, er klassificeret som klasse IIb.
Alle aktive enheder, der er beregnet til kontrol, overvågning eller direkte indflydelse på aktiviteten
implanterbare enheder er klassificeret som klasse III.
6.2. Regel 10
Aktive enheder beregnet til diagnose og overvågning klassificeres som klasse IIa:
—hvis de er beregnet til at levere energi, der vil blive absorberet af den menneskelige krop, undtagen beregnet udstyr
at belyse patientens' s krop i det synlige spektrum, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse I;
—hvis de er beregnet til at afbildes in vivo distribution af radiofarmaceutiske midler; eller
—hvis de er beregnet til at tillade direkte diagnose eller overvågning af vitale fysiologiske processer, medmindre de er
specifikt beregnet til overvågning af vitale fysiologiske parametre og arten af variationerne i disse
parametre er sådan, at det kan medføre øjeblikkelig fare for patienten, for eksempel variationer i hjertet
ydeevne, åndedræt, aktivitet i centralnervesystemet, eller de er beregnet til klinisk diagnose
situationer, hvor patienten er i øjeblikkelig fare, i hvilke tilfælde de klassificeres som klasse IIb.
Aktive apparater beregnet til at udsende ioniserende stråling og beregnet til diagnostisk eller terapeutisk radiologi, herunder
interventionsradiologiske enheder og enheder, der kontrollerer eller overvåger sådanne enheder, eller som direkte påvirker
deres præstation klassificeres som klasse IIb.
5.5.2017 DA Den Europæiske Unions Tidende L 117/143
6.3. Regel 11
Software beregnet til at give information, der bruges til at tage beslutninger med diagnose eller terapeutiske formål
klassificeres som klasse IIa, medmindre sådanne beslutninger har indflydelse, der kan forårsage:
—død eller en irreversibel forringelse af en person' s sundhedstilstand, i hvilket tilfælde det er i klasse III; eller
—en alvorlig forringelse af en persons' s sundhedstilstand eller en kirurgisk indgriben, i hvilket tilfælde den er klassificeret som
klasse IIb.
Software beregnet til at overvåge fysiologiske processer er klassificeret som klasse IIa, medmindre det er beregnet til
overvågning af vitale fysiologiske parametre, hvor arten af variationerne af disse parametre er sådan, at det
kan medføre øjeblikkelig fare for patienten, i hvilket tilfælde den klassificeres som klasse IIb.
Al anden software er klassificeret som klasse I.
6.4. Regel 12
Alle aktive enheder beregnet til administration og / eller fjernelse af lægemidler, kropsvæsker eller andre stoffer til
eller fra kroppen er klassificeret som klasse IIa, medmindre dette gøres på en måde, der er potentielt farlig at tage
redegørelse for arten af de involverede stoffer, den del af det pågældende legeme og af tilstanden af
anvendelse, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse IIb.
6.5. Regel 13
Alle andre aktive enheder er klassificeret som klasse I.
7. SÆRLIGE REGLER
7.1. Regel 14
Alle enheder, der indgår som en integreret del af et stof, der, hvis det bruges separat, kan betragtes som værende
et lægemiddel som defineret i artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83 / EF, herunder et lægemiddel
afledt af humant blod eller humant plasma som defineret i direktivets artikel 1, nr. 10, og det har
en handling, der er tilknyttet enhedens, klassificeres som klasse III.
7.2. Regel 15
Alle enheder, der bruges til prævention eller forebyggelse af overførsel af seksuelt overførte sygdomme, er klassificeret
som klasse IIb, medmindre de er implanterbare eller langvarige invasive enheder, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse III.
7.3. Regel 16
Alle enheder, der specifikt er bestemt til at blive brugt til desinfektion, rengøring, skylning eller, hvor det er relevant, til fugtighed
kontaktlinser klassificeres som klasse IIb.
Alle enheder, der specifikt er beregnet til at desinficere eller sterilisere medicinsk udstyr, er klassificeret som klasse IIa,
medmindre de er desinfektionsopløsninger eller vaskemiddeldesinfektører bestemt specifikt til anvendelse til desinfektion
invasive enheder som slutpunkt for behandling, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse IIb.
Denne regel gælder ikke for enheder, der er beregnet til at rense andre enheder end kontaktlinser ved hjælp af
kun fysisk handling.
7.4. Regel 17
Enheder, der er specifikt beregnet til registrering af diagnostiske billeder genereret af røntgenstråling er klassificeret som
klasse IIa.
L 117/144 DA Den Europæiske Unions Tidende 5.5.2017
7.5. Regel 18
Alle anordninger, der er fremstillet under anvendelse af væv eller celler af menneskelig eller animalsk oprindelse, eller deres derivater, som er ikke-levedygtige eller gøres ikke levedygtige, klassificeres som klasse III, medmindre sådanne anordninger er fremstillet under anvendelse af væv eller
celler af animalsk oprindelse eller deres derivater, som er ikke-levedygtige eller gøres ikke-levedygtige og er apparater til formål
at kun komme i kontakt med intakt hud.
7.6. Regel 19
Alle enheder, der indeholder eller består af nanomateriale, er klassificeret som:
—klasse III, hvis de udviser et højt eller mellemlangt potentiale for intern eksponering;
—klasse IIb, hvis de udviser et lavt potentiale for intern eksponering; og
—klasse IIa, hvis de udviser et ubetydeligt potentiale for intern eksponering.
7.7. Regel 20
Alle invasive apparater med hensyn til kropsåbninger, undtagen kirurgisk invasive apparater, som er beregnet til
indgivelse af lægemidler ved indånding klassificeres som klasse IIa, medmindre deres virkningsmåde har en væsentlig betydning
indflydelse på effektiviteten og sikkerheden af det indgivne lægemiddel, eller de er beregnet til at behandle livstruende tilstande, i hvilket tilfælde de klassificeres som klasse IIb.
7.8. Regel 21
Enheder, der er sammensat af stoffer eller af kombinationer af stoffer, der er beregnet til at blive introduceret
ind i den menneskelige krop via en kropsåbning eller påført huden, og som absorberes af eller lokalt spredt i
menneskelig krop er klassificeret som:
—klasse III, hvis de eller deres metabolismeprodukter absorberes systemisk af den menneskelige krop for at
opnå det tilsigtede formål;
—klasse III, hvis de opnår deres tilsigtede formål i maven eller nedre mave-tarmkanal, og de eller deres
produkter af stofskifte absorberes systemisk af den menneskelige krop;
—klasse IIa, hvis de påføres huden, eller hvis de påføres i næse- eller mundhulen så langt som svelget,
og opnå deres tilsigtede formål på disse hulrum; og
—klasse IIb i alle andre tilfælde.
7.9. Regel 22
Aktive terapeutiske apparater med en integreret eller indbygget diagnostisk funktion, der markant bestemmer
patientstyringen ved hjælp af enheden, såsom lukkede sløjfe-systemer eller automatiserede eksterne defibrillatorer, er klassificeret som klasse III. ”
Hvordan IVD'er klassificeres i Europa
IVD-enhed er i overensstemmelse med det europæiske direktiv om diagnosticering af in vitro-enheder (98/79 / EF).
At tilbyde in vitro-diagnostiske enheder i Den Europæiske Union (EU) kræver overholdelse af in vitro-diagnostisk direktiv (IVDD; direktiv 98/79 / EF), der viser enheder, der kræver specifik vurdering:
Selvtestende IVD-enheder
Bilag II, liste A (f.eks. Blodgruppering, HIV-screening)
Bilag II, liste B (f.eks. HLA-gruppering; påvisning af klamydia, røde hunde; overvågning af blodsukker).
Inddragelse af et bemyndiget organ er nødvendigt for medicinsk IVD-udstyr, der er anført i bilag II til IVD-direktiv 98/79 / EF og for IVD-medicinsk udstyr designet til selvtest.
IVDD Evolutions
Fremtidig IVD-klassificeringssystem
IVD-klassificeringsskemaet forventes at ændre sig fra et eksklusivt, listebaseret system til risikobaseret klassificeringsskema med fire klasser (A til D) og syv klassificeringsregler for at bestemme, hvilken IVD hører til i hvilken klasse.
Den foreslåede forordning indfører fire risikobaserede klasser, der er baseret på GHTF-klassificering af medicinsk udstyr: A, B, C og D.
IVD'er klassificeres i en af disse klasser ved at tage hensyn til deres tilsigtede anvendelse, risikoen for den sygdom eller tilstand, som de tester, deres nyhed og kompleksitet og de iboende risici ved brug af selve enheden
